苏州普瑞斯生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222400064”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222400064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G4检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、9 g/L 氯化钠、3 mL/L 曲拉通X-100、1 mL/L ProClin 950。试剂R2：1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、5 g/L 牛白蛋白、2 mL/L 吐温20、15 mg/L 免疫球蛋白G4抗体（鼠单抗）、1 mL/L ProClin 950。校准品（选配）：免疫球蛋白G4抗原（重组蛋白）（水平1：0.00 g/L；水平2：0.50±0.15 g/L；水平3：1.00±0.30 g/L；水平4：2.00±0.60 g/L；水平5：4.00±1.20 g/L）、1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。质控品（选配）：免疫球蛋白G4抗原（重组蛋白）（水平1：1.50±0.45 g/L；水平2：2.70±0.81 g/L）、1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/18 |
| 生效日期 | 2022/1/18 |
| 有效期至 | 2027/1/17 |
