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苏州普瑞斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400064”基本信息
注册证编号苏械注准20222400064 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号
生产地址江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼
产品名称免疫球蛋白G4检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂R1:1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、9 g/L 氯化钠、3 mL/L 曲拉通X-100、1 mL/L ProClin 950。试剂R2:1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、5 g/L 牛白蛋白、2 mL/L 吐温20、15 mg/L 免疫球蛋白G4抗体(鼠单抗)、1 mL/L ProClin 950。校准品(选配):免疫球蛋白G4抗原(重组蛋白)(水平1:0.00 g/L;水平2:0.50±0.15 g/L;水平3:1.00±0.30 g/L;水平4:2.00±0.60 g/L;水平5:4.00±1.20 g/L)、1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。质控品(选配):免疫球蛋白G4抗原(重组蛋白)(水平1:1.50±0.45 g/L;水平2:2.70±0.81 g/L)、1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清样本中免疫球蛋白G4(IgG4)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/18
生效日期2022/1/18
有效期至2027/1/17
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