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北京华大吉比爱生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400572”基本信息
注册证编号京械注准20192400572 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
生产地址北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西,12号1层西侧
产品名称β绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒、960人份/盒。
结构及组成/主要组成成分组成成分数量规格化学发光包被板含鼠抗人beta;-HCG单克隆抗体的包被板1块96孔/块校准品含不同浓度beta;-HCG的小牛血清,0.05%的防腐剂Proclin300(目标浓度为:0、5、20、100、500、1000mIU/mL)6瓶(6水平)0.5mL/瓶标记物含辣根过氧化物酶标记的鼠抗人beta;-HCG单克隆抗体,0.05%的防腐剂Proclin3001瓶16mL/瓶化学发光底物A含有0.5mmol/L过氧化氢的溶液,pH4.9-5.11瓶6mL/瓶化学发光底物B含有1mmol/L鲁米诺的溶液,pH9.51瓶6mL/瓶浓缩洗涤液含有5%Tween20的PBS溶液1瓶30mL/瓶注:校准品具有批特异性,具体浓度见瓶签。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中beta;绒毛膜促性腺激素(beta;-HCG)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2019/9/18
生效日期2019/9/18
有效期至2024/9/17
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