| 注册证编号 | 苏械注准20162400585 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白IgM检测试剂盒（免疫浊度法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60mL(R1:1×45mL、R2:1×15mL)120mL(R1:2×45mL、R2:2×15mL)160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL)160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL)200mL(R1:2×75mL、R2:2×25mL)240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL)400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL)250测试(R1:60mL、R2:20mL)(6×52测试）（R1：6×16.8mL、R2：6×5.8mL）180测试(R1:1×45mL;R2:1×15mL)360测试(R1:2×45mL;R2:2×15mL)480测试(R1:2×60mL;R2:2×20mL)480测试(R1:2×60mL;R2:1×40mL)600测试(R1:2×75mL;R2:2×25mL)720测试(R1:3×60mL;R2:1×60mL)1200测试(R1:3×100mL;R2:1×100mL)80mL(R1:60mL;R2:20mL)135.6mL(R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL)特定蛋白仪包装：25测试(R1:25×225μL+R2:25×75μL)特定蛋白仪包装： 50测试(R1:50×225μL+R2:50×75μL)特种蛋白复合校准品：1×0.85mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成 分 含 量(最终反应体系)试剂1 磷酸盐缓冲液PH7.2 0.02mol/L 聚乙二醇 4% Tween20 0.1% 叠氮钠 1g/L试剂2 羊抗人lgM抗体 100-300 ml/L 叠氮钠 1g/L校准品 重组人血清前白蛋白 0.0632g/L-6.32g/L 重组人补体C3 0.407g/L-40.7g/L 重组人补体C4 0.0612g/L-6.12g/L 重组人免疫球蛋白IgA 0.5268g/L-52.68g/L 重组人免疫球蛋白IgG 2.6753g/L-267.53g/L 重组人免疫球蛋白IgM 0.3328g/L-33.28g/L 重组人转铁蛋白 0.6972g/L-69.72g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中免疫球蛋白IgM的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2026/2/3 |
