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阿里生物技术泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182401611”基本信息
注册证编号苏械注准20182401611 [查看相关产品信息]
注册人名称阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:70ml×6 试剂:70ml×3 试剂:70ml×2 试剂:50ml×6试剂:50ml×3 试剂:50ml×2 试剂:50ml×1 试剂:20ml×1试剂:60ml×2 试剂:60ml×6 72测试×5(试剂:22.2ml×5) 免疫五项校准品:1×1.0ml(可选购)
结构及组成/主要组成成分试剂:磷酸盐缓冲液(pH 7.0~7.4,40mmol/L)、羊抗人免疫球蛋白M抗血清(≥6ml/L)、聚乙二醇6000(83mmol/L)。校准品为含免疫球蛋白A/G/M、C3/C4的干粉(详见标签)。校准品中免疫球蛋白M的浓度为:(3.5±0.18) g/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白M(IgM)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/3/6
生效日期2023/3/6
有效期至2028/12/6
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