| 注册证编号 | 苏械注准20182401611 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:70ml×6 试剂:70ml×3 试剂:70ml×2 试剂:50ml×6试剂:50ml×3 试剂:50ml×2 试剂:50ml×1 试剂:20ml×1试剂:60ml×2 试剂:60ml×6 72测试×5（试剂:22.2ml×5） 免疫五项校准品：1×1.0ml（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：磷酸盐缓冲液（pH 7.0~7.4，40mmol/L）、羊抗人免疫球蛋白M抗血清（≥6ml/L）、聚乙二醇6000（83mmol/L）。校准品为含免疫球蛋白A/G/M、C3/C4的干粉（详见标签）。校准品中免疫球蛋白M的浓度为：(3.5±0.18) g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白M（IgM）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/6 |
| 生效日期 | 2023/3/6 |
| 有效期至 | 2028/12/6 |
