| 注册证编号 | 苏械注准20222402167 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京品生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧 |
| 生产地址 | 长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼2楼(委托生产) |
| 产品名称 | 免疫抑制剂三项复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干品：0.25mL×6 (6个水平）、0.5mL×6 (6个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品QL（冻干品）：他克莫司 4.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素4.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A 40.0 ng/mL 兔血;质控品QM（冻干品）：他克莫司 10.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素10.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A 100.0 ng/mL 兔血；质控品QH（冻干品）：他克莫司50.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素50.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A 500.0 ng/mL 兔血. |
| 适用范围/预期用途 | 用于与南京品生医疗科技有限公司的免疫抑制剂三项检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）或福州品生医疗科技有限公司样本释放剂配套使用，用于临床检验实验室对环孢霉素A、雷帕霉素和他克莫司定量检测时进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/14 |
| 生效日期 | 2022/12/14 |
| 有效期至 | 2027/12/13 |
