| 注册证编号 | 沪械注准20162400719 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（DGKC优化比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）R1 2×60mL，R2 2×15mL；（2）R1 8×60mL，R2 2×60mL；（3）R1 4×25mL，R2 1×25mL；（4）R1 6×100mL，R2 2×75mL；（5）R1 3×20mL，R2 3×4mL；（6）R1 2×60mL，R2 2×15mL；（7）R1 2×80mL，R2 2×20mL；（8）R1 4×25mL，R2 1×25mL；（9）R1 1×1000mL，R2 2×125mL；（10）R1 6×20mL，R2 3×10mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：咪唑缓冲液（pH6.7）、己糖激酶、葡萄糖、乙酰半胱氨酸、醋酸镁、EDTA、ADP、AMP、NADP、二腺苷五磷酸；R2：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、肌酸磷酸、人CK-M抗体（羊）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中肌酸激酶同工酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/29 |
| 生效日期 | 2020/9/29 |
| 有效期至 | 2025/9/28 |
