| 注册证编号 | 苏械注准20142400255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 日立仪器（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市苏州工业园区方中街137号 |
| 生产地址 | 苏州市苏州工业园区方中街137号 |
| 产品名称 | 钠、钾、氯离子浓度检测质控品（离子选择电极法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控品L：溶解液内容量：3ml/瓶；白蛋白内容量：0.18g/瓶，冻干粉；每盒内溶解液和白蛋白各5瓶装。 质控品H：溶解液内容量：3ml/瓶；白蛋白内容量：0.18g/瓶，冻干粉；每盒内溶解液和白蛋白各5瓶装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 钠、钾、氯离子浓度检测质控品（离子选择电极法）由溶解液和白蛋白组成，溶解液主要由氯化钠和氯化钾组成，白蛋白为6%牛白蛋白，按浓度不同分为L和H两种规格, 质控品L由氯化钠85 mmol/L、氯化钾3 mmol/L和6%牛白蛋白组成，质控品H由氯化钠125 mmol/L、氯化钾7 mmol/L和6%牛白蛋白组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于使用离子选择电极方式的日立电解质分析仪，测定临床样本中的钠、钾、氯离子浓度时，通过测定本品，可以对仪器测量线性范围内血清测定结果的准确性进行确认。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/28 |
| 生效日期 | 2023/7/28 |
| 有效期至 | 2029/5/13 |
