| 注册证编号 | 苏械注准20222400958 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格：12测试/盒；24测试/盒；48测试/盒。 校准品（选配）规格：6×0.8mL；2×0.8mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一、试剂条组分：每种规格中试剂条的组成一致，其组成如下：孔1包被1.26μg生物素化牛血清白蛋白与3.8μg的链霉亲和素的偶联物，孔杯2装载200μL生物素化捕获抗体，孔杯3装载200μL酶标抗体。其中，生物素化捕获抗体的组成为：2.29μg/g消泡剂 204、31.46mg/gK2HPO4、6.6mg/gKH2PO4、1.15mg/gPC300、3.44mg/g牛γ球蛋白、34.4mg/g牛血清白蛋白、5.73mg/g小鼠血清、1.25μg/mL生物素化BNP抗体（鼠源）；酶标抗体的组成为：2.38μg/g消泡剂204、2.15mg/gK2HPO4、6.44mg/gKH2PO4、1.19mg/gPC300、0.01mg/g铁氰化钾、0.48mg/gANS、35.77mg/g牛血清白蛋白、2.5μg/mL BNP-HRP抗体（鼠源）。二、选配校准品的组分： 试剂盒选配的校准品分为2种规格（6×0.8mL、2×0.8mL）。每套校准品（2×0.8mL）包含校准品复溶液1瓶、校准品2、5各1瓶；每套校准品（6×0.8mL）包含校准品复溶液1瓶、校准品1-6各1瓶。校准品组分为以3.88mg/g一水柠檬酸、29.79mg/g二水柠檬酸三钠、11.92mg/g牛血清白蛋白、1.19mg/gPC300的缓冲液（pH5.75）为基质且含有不同浓度BNP抗原（化学合成）的冻干品，其中，校准品1中BNP抗原浓度为0、校准品2中BNP抗原浓度约25pg/mL、校准品3中BNP抗原浓度约100pg/mL、校准品4中BNP抗原浓度约400pg/mL、校准品5中BNP抗原浓度约1500pg/mL、校准品6中BNP抗原浓度约5000pg/mL，校准品复溶液为8ml的纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中脑利钠肽(BNP)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/2 |
| 生效日期 | 2022/4/2 |
| 有效期至 | 2027/4/1 |
