| 注册证编号 | 粤械注准20202402098 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、全量程C反应蛋白（CRP）校准品（CAL1、CAL2）、校准品复溶液、全量程C反应蛋白（CRP）质控品、微量吸滴管和注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物、清洗液、磁珠标记物、样本稀释液、底物液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本（静脉血或指尖血）中的C反应蛋白含量。全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/16 |
| 生效日期 | 2020/12/16 |
| 有效期至 | 2025/12/15 |
