| 注册证编号 | 苏械注准20232400437 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 脑钠肽校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3 mL（冻干粉，复溶后体积）；6×0.5 mL（冻干粉，复溶后体积）；6×1.0 mL（冻干粉，复溶后体积）；6×2.0 mL（冻干粉，复溶后体积）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为合成的脑钠肽多肽，并含有稳定剂（约6%BSA）。校准品C0：脑钠肽浓度为0 pg/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C1：脑钠肽浓度约为100 pg/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C2：脑钠肽浓度约为400 pg/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C3：脑钠肽浓度约为1000 pg/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C4：脑钠肽浓度约为2000 pg/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C5：脑钠肽浓度约为4000 pg/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上脑钠肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
