| 注册证编号 | 苏械注准20222400676 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1900测试/盒，600测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：9％氯化钠稀释液。 试剂2：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，220mmol/L，pH8.6；2-酮戊二酸，73mmol/L； 还原性烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)，2.5mmol/L；二磷酸腺苷(ADP)，6.5mmol/L；脲酶(刀豆)，≥300μkat/L；谷氨酸脱氢酶(牛肝脏)，≥80μkat/L；防腐剂；无反应性的稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清，血浆和尿液中的尿素/尿素氮浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/23 |
| 生效日期 | 2024/2/23 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
