| 注册证编号 | 苏械注准20202400241 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测卡、稀释液和说明书三部分组成，具体信息见下表。组成成分信息产品组成 成分检测卡 条状膜 检测线 鼠抗人尿微量白蛋白（U-MA）单克隆捕获抗体 包被浓度为1mg/mL，来源于小鼠杂交瘤细胞 对照线 羊抗鼠抗体 包被浓度为1mg/mL 结合垫 鼠抗人尿微量白蛋白（U-MA）单克隆检测抗体 含量为0.3μg/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞 稳定剂 包含有0.05% Proclin300和1%的牛血清白蛋白 底板、样本垫、吸水纸、卡壳、干燥剂、铝箔袋稀释液 含2% 聚乙二醇20000、1% 吐温-20、0.05% Proclin300的0.9%氯化钠溶液其他 说明书、ID卡（内置标准曲线） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白（U-MA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/16 |
| 生效日期 | 2020/3/16 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
