| 注册证编号 | 苏械注准20202400389 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1（3）试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1（4）试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2（5）试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2（6）试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1（7）校准品：1mL×6（6个水平）（选配）（8）质控品：1mL×2（2个水平）（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 组分 浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4） 20mmol/L 氯化钠 150mmol/L 聚乙二醇 6%（W/V）试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4） 20mmol/L 白蛋白抗体（小鼠） 0.2% 氯化钠 150mmol/L校准品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4） 20mmol/L 白蛋白（人源基因重组） 水平1：0.0mg/L 水平2：（8.0～12.0）mg/L 水平3：（16.0～24.0）mg/L 水平4：（36.0～54.0）mg/L 水平5：（80.0～120.0）mg/L 水平6：（160.0～240.0）mg/L质控品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4） 20mmol/L 白蛋白（人源基因重组） 水平1：（36.0～54.0）m g/L 水平2：（136.0～204.0）mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
