阿里生物技术泰州有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232400867”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232400867 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 凝血多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为冻干品，由枸橼酸钠抗凝血浆（牛、猪）、缓冲稳定剂组成；水平1为正常值质控品，水平2为异常值质控品。水平1靶值范围：凝血酶原时间（PT）：8~14s、活化部分凝血活酶时间（APTT）：21~35s、凝血酶时间（TT）：10~20s、纤维蛋白原（FIB）：2~4g/L、抗凝血酶III（AT III）：80~120%水平2靶值范围：凝血酶原时间（PT）：18~48s、活化部分凝血活酶时间（APTT）：45~75s、凝血酶时间（TT）：21~40s、纤维蛋白原（FIB）：0.7~1.9g/L、抗凝血酶III（AT III）：30~50% |
| 适用范围/预期用途 | 用于凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、抗凝血酶III（AT III）检测时的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/19 |
| 生效日期 | 2023/6/19 |
| 有效期至 | 2028/6/18 |
