| 注册证编号 | 苏械注准20172402479 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州良辰生物仪器试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | PT试剂：1%～5%兔脑凝血活酶、约15mM氯化钙、20mM三羟甲基氨基甲烷（PH7.0±0.2）和1%牛血清白蛋白；PT复溶液：纯化水和0.25‰叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 在临床上用于体外检测人血浆中凝血酶原时间（PT）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/7 |
| 生效日期 | 2022/6/7 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
