| 注册证编号 | 粤械注准20222170541 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣贝斯医疗器械（佛山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城街道夏东涌口村工业区石龙北路北区二横路1号二楼西侧 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城街道夏东涌口村工业区石龙北路北区二横路1号二楼西侧 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 氧化锆全瓷冠；氧化锆全瓷桥；玻璃陶瓷贴面；玻璃陶瓷嵌体；聚醚醚酮光固化复合树脂冠；聚醚醚酮光固化复合树脂桥； 铸瓷冠，规格：1、2、3、4、5、6、7； 铸瓷贴面，规格：0、1、2、3、4、5、6、7； 铸瓷嵌体，规格：0、1、2、3、4、5、6、7； 光固化复合树脂（嵌体、贴面），规格：1、2； 种植体上部二氧化锆全瓷冠（桥），规格：1、2、3、4、5、6、7； 二氧化锆全瓷桥（冠），规格：1、2、3、4、5、6、7、8、9。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。 2.玻璃陶瓷贴面、玻璃陶瓷嵌体：采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 3.聚醚醚酮光固化复合树脂冠、聚醚醚酮光固化复合树脂桥：由聚醚醚酮和光固化硬质复合树脂加工而成。 4.铸瓷冠、贴面、嵌体：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成。 5.光固化复合树脂（嵌体、贴面）：采用光固化树脂加工、固化制成。 6.种植体上部二氧化锆全瓷冠（桥）：采用二氧化锆瓷块经切削、烧结、成型，后上瓷、工艺雕刻、上釉、打磨抛光而成。 7.二氧化锆全瓷桥（冠）：采用二氧化锆瓷块经切削、烧结、成型，工艺雕刻、上釉、打磨抛光而成。 种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/24 |
| 生效日期 | 2022/4/24 |
| 有效期至 | 2027/4/23 |
