| 注册证编号 | 川械注准20222400115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都普利泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号 |
| 生产地址 | 四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区 |
| 产品名称 | 心肌肾功测定试剂盒（毛细管化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 心肾8项(CK-MB/MYO/cTnI/NT-proBNP/H-FABP/UALB/NGAL/β2-MG)，12人份/盒； 心肾6项(CK-MB/MYO/cTnI/NT-proBNP /UALB/NGAL)，12人份/盒； 心肌4项(CK-MB/MYO/cTnI/NT-proBNP)，12人份/盒； 心肌3项(CK-MB/MYO/cTnI)，12人份/盒； 肾功3项(UALB/NGAL/β2-MG)，12人份/盒； 肾功2项(UALB/β2-MG)，12人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页二 |
| 适用范围/预期用途 | 心肾8项用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白及人血清、血浆中肌酸激酶同工酶MB、肌红蛋白、肌钙蛋白I、N末端脑利钠肽前体、心型脂肪酸结合蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、β2-微球蛋白的含量； 心肾6项用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白及人血清、血浆中肌酸激酶同工酶MB、肌红蛋白、肌钙蛋白I、N末端脑利钠肽前体、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量； 心肌4项用于体外定量检测人血清、血浆中肌酸激酶同工酶MB、肌红蛋白、肌钙蛋白I、N末端脑利钠肽前体的含量； 心肌3项用于体外定量检测人血清、血浆中肌酸激酶同工酶MB、肌红蛋白、肌钙蛋白I的含量； 肾功3项用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白及人血清、血浆中β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量； 肾功2项用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白、β2-微球蛋白及人血清、血浆中β2-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/12 |
| 生效日期 | 2022/7/12 |
| 有效期至 | 2027/7/11 |
