| 注册证编号 | 苏械注准20232020058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏岑康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座 |
| 生产地址 | 常州市武进区常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座 |
| 产品名称 | 皮肤缝合器及一次性组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：CKRSS A；组件：CKRSR A-5R、CKRSR A-10R、CKRSR A-15R、CKRSR A-20R、CKRSR A-25R、CKRSR A-30R、CKRSR A-35R、CKRSR A-5W、CKRSR A-10W、CKRSR A-15W、CKRSR A-20W、CKRSR A-25W、CKRSR A-30W、CKRSR A-35W；缝合器（组合装）：CKRSZ1 A-5R、CKRSZ1 A-10R、CKRSZ1 A-15R、CKRSZ1 A-20R、CKRSZ1 A-25R、CKRSZ1 A-30R、CKRSZ1 A-35R、CKRSZ1 A-5W、CKRSZ1 A-10W、CKRSZ1 A-15W、CKRSZ1 A-20W、CKRSZ1 A-25W、CKRSZ1 A-30W、CKRSZ1 A-35W、CKRSZ2 A-20R、CKRSZ2 A-25R、CKRSZ2 A-30R、CKRSZ2 A-35R、CKRSZ2 A-20W、CKRSZ2 A-25W、CKRSZ2 A-30W、CKRSZ2 A-35W、CKRSZ3 A-15R、CKRSZ3 A-25R、CKRSZ3 A-30R、CKRSZ3 A-35R、CKRSZ3 A-15W、CKRSZ3 A-25W、CKRSZ3 A-30W、CKRSZ3 A-35W。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 皮肤缝合器及一次性组件由器身和组件组成，器身主要由挡块、外壳和击发手柄组成，组件主要由成钉板、缝合钉、钉仓架和钉仓组成。该产品按包装型式分为独立包装和组合包装，组合包装产品（包含器身和组件）和独立包装的组件以无菌状态提供，经辐照灭菌；独立包装的器身以非无菌状态提供。器身可重复使用，组件一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/6 |
| 生效日期 | 2023/1/6 |
| 有效期至 | 2028/1/5 |
