吉林基蛋生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “吉械注准20202400190”基本信息
| 注册证编号 | 吉械注准20202400190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林基蛋生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 生产地址 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×20mL R2:1×4mL R1:1×25mL R2:1×5mL R1:1×27mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×6mL R1:1×50mL R2:1×10mL R1:1×60mL R2:1×12mL R1:1×65mL R2:1×15mL R1:2×20mL R2:2×4mL R1:2×30mL R2:2×6mL R1:2×30mL R2:2×10mL R1:2×50mL R2:2×10mL R1:2×60mL R2:2×12mL R1:2×65mL R2:2×15mL R1:2×80mL R2:2×20mL R1:3×50mL R2:3×10mL R1:3×50mL R2:3×12mL R1:3×60mL R2:3×12mL R1:3×60mL R2:3×15mL R1:4×50mL R2:4×10mL R1:4×50mL R2:2×20mL R1:4×80mL R2:4×20mL R1:4×60mL R2:4×12mL 校准品(可选配)：6×0.5mL 质控品(可选配)：2×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成 主要组分 含量 试剂1 三(羟甲基)氨基甲烷 60mmol/L 聚乙二醇6000 30g/L 氯化钠 5.844g/L 试剂2 缓冲液甘氨酸 1.28g/L 抗人胃蛋白酶原Ⅱ致敏的乳胶颗粒 0.25% 氯化钠 5.84g/L 校准品(可选配) 胃蛋白酶原Ⅱ 0～95ng/mL 质控品(可选配) 胃蛋白酶原Ⅱ 5～70ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/24 |
| 生效日期 | 2020/4/24 |
| 有效期至 | 2025/4/23 |
