| 注册证编号 | 苏械注准20142140342 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏唯德康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路52号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路52号, 江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧 |
| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | VDK-BD-04(05、06、08、10、12、14、16、18、20、25、30、35、40）-20（30、40、60、80、100）-60（90、110、120、180、200、230、240） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张导管由球囊（尼龙）、导管（尼龙）、三通手柄（PC）、支撑杆（06Cr19Ni10、NiTi）、球囊保护套（PTFE、PE）、显影标志（钽）、导引头（尼龙、TPU）组成。球囊直径分为04mm、05mm、06mm、08mm、10mm、12mm、14mm、16mm、18mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm,球囊长度分为20mm、30mm、40mm、60mm、80mm、100mm,导管有效长度分为600mm、900mm、1100mm、1200mm、1800mm、2000mm、2300mm、2400mm。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/26 |
| 生效日期 | 2023/10/26 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
