| 注册证编号 | 苏械注准20222041524 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州优贝特医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦公路525号 |
| 产品名称 | 球囊扩张压力泵 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YBI-20(25、30、35、40)A-(10、15、20、25) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张压力泵由连接管（PU）、压力表、活塞（硅橡胶）、外管（PC）、螺纹套管（PC）、弹性拉杆（POM）、推杆（PC）、接头（PC）、三通阀（PC）和推液器（外管采用PC材料制成，推杆采用ABS材料制成）组成。按公称容量和推液器特征不同分为若干规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位在经皮椎体成形术时扩张球囊用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/23 |
| 生效日期 | 2022/9/23 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
