| 注册证编号 | 苏械注准20192140541 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州名创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 产品名称 | 球囊扩张压力泵 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张压力泵根据产品结构不同，分为Ⅰ型和Ⅱ型两个型号。其中Ⅰ型由连接管、压力表、活塞、外管、螺纹套管、弹性拉杆、推杆、接头、三通阀及选配件推液器组件（外管，推杆）组成；Ⅱ型由连接管、压力表、活塞、外管、推块、壳体、压块、推杆、接头、三通阀及选配件推液器组件（外管，推杆）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位在经皮椎体成形术时扩张球囊用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/3 |
| 生效日期 | 2023/8/3 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
