| 注册证编号 | 苏械注准20222401041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 全段甲状旁腺激素检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格：12测试/盒；24测试/盒；48测试/盒。 校准品（选配）规格：6×0.8mL；2×0.8mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的规格是根据产品的检测人份数和校准品装量进行划分的。一、试剂条组分：每种规格中试剂条的组成一致，其组成如下：孔1包被1.26μg生物素化牛血清白蛋白与3.8μg的链霉亲和素的偶联物，孔2内装有120μL生物素化捕获抗体，孔3内装有120μL酶标抗体，其余为空杯。其中，生物素化捕获抗体为含有2μg/g 生物素化iPTH抗体(鼠源)、12.0518g/L Tris、5.8167g/L NaCl、1mL/L Proclin300、4.992 mL/L羊血清、4.98 g /L牛血清白蛋白、30 mL/L小牛血清、5mL/L马血清、PH8.0的水溶液；酶标抗体为含有2μg/g辣根过氧化酶标记的iPTH抗体(鼠源)、12.0518g/L Tris、5.8167g/L NaCl、1mL/L Proclin300、4.992 mL/L羊血清、4.98 g /L牛血清白蛋白、30 mL/L小牛血清、5mL/L马血清，0.01g/L铁氰化钾，pH8.0的水溶液。二、选配校准品的组分： 试剂盒选配的校准品分为2种规格（6×0.8mL、2×0.8mL）。每套校准品（2×0.8mL）包含校准品复溶液1瓶、校准品2、5各1瓶；每套校准品（6×0.8mL）包含校准品复溶液1瓶、校准品1-6各1瓶。校准品组分为以以含有5g /L牛血清白蛋白、3g /LTris的缓冲液为基质，且含有不同浓度iPTH抗原（重组蛋白）的冻干品，其中，校准品1中iPTH抗原浓度为0、校准品2中iPTH抗原浓度约15pg/mL、校准品3中iPTH抗原浓度约100pg/mL、校准品4中iPTH抗原浓度约250pg/mL、校准品5中iPTH抗原浓度约800pg/mL、校准品6中iPTH抗原浓度约3000pg/mL，校准品复溶液为8ml的纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中全段甲状旁腺激素（iPTH）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
