江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242400082”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242400082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区金城东路380号5#房第二、三层 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区金城东路380号5#房第二层 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂总量 规格25mL R:1×25mL30mL R:2×15mL50mL R:2×25mL100mL R:4×25mL100mL R:2×50mL200mL R:2×100mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由乳胶试剂和校准曲线芯片组成。乳胶试剂：50mmol/L的4-羟乙基哌嗪乙磺酸、0.01%的牛血清白蛋白、0.1%防腐剂、0.25%鼠抗人C反应蛋白抗体包被羧基聚苯乙烯微球。校准曲线芯片：含本批次试剂校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血样本中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/1/11 |
