| 注册证编号 | 粤械注准20232170889 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康齿健义齿科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市增城区新塘镇坭紫村茅山大道19号三楼 |
| 生产地址 | 广州市增城区新塘镇坭紫村茅山大道19号三楼 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铸瓷冠（贴面、嵌体）、氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、氧化锆全锆冠（桥）、氧化锆全锆桩核、种植体上部氧化锆全锆冠（桥）、聚醚醚酮光固化复合树脂冠（桥）、镍铬合金金属桩核、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金金属冠（桥）、钴铬合金金属桩核、钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、纯钛光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠（桥）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属固定修复体：采用齿科合金加工制成。（桩核为定制式非预成根管桩核） 金属烤瓷固定修复体：采用普通金属合金、烤瓷粉经烧结、成型及工艺雕刻而成。（种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件） 全瓷固定修复体：采用齿科用陶瓷、氧化锆、烤瓷粉经压铸/切削（烧结）成型、工艺雕刻而成。（种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件）（桩核为定制式非预成根管桩核） 树脂固定修复体：采用齿科用复合树脂或牙科聚醚醚酮冠桥材料经光固化/切削成型、工艺雕刻而成。 金属树脂固定修复体：采用齿科纯钛、树脂，经光固化成型、精细工艺雕刻而成。（种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/24 |
| 生效日期 | 2023/5/24 |
| 有效期至 | 2028/5/23 |
