| 注册证编号 | 苏械注准20192220942 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东方伊诺（苏州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A4楼408单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A4楼408单元 |
| 产品名称 | 全自动过敏原检测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | VIA1600 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动过敏原检测仪由仪器主机与软件组成。其中主机由耗材供应系统、试剂管理系统、加样系统、反应系统、给排水系统、清洗检测系统、电气控制系统构成。软件通过光盘存储，由检测申请、试剂管理、精度管理、标准曲线、参数设置和维护模块组成。计算机、外接打印机由用户配置。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用酶联免疫法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定量检测，包括与过敏原相关项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
