美康盛德医疗科技（苏州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202220908”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202220908 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康盛德医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 |
| 产品名称 | 全自动尿液干化学分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MS-U510、MS-U520、MS-U530 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析仪主机、应用软件（全自动尿液干化学分析仪软件，发布版本号为V1.0）及附件组成，分析仪主机由躯壳模块、机身模块、样品盘模块、样品提取模块、液路模块、试纸传输模块、试纸分选模块、颜色分析模块、电源模块组成。附件由电源线、传感器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与京都弘益生物科技（苏州）有限公司生产的尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中的生化成分进行半定量检测，为临床检验和诊断提供参考。可检测项目包括：尿胆原、潜血、胆红素、酮体、钙、白细胞、葡萄糖、蛋白质、酸碱度、肌酐、亚硝酸盐、比重、维生素C、微量白蛋白。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/30 |
| 生效日期 | 2020/7/30 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
