| 注册证编号 | 苏械注准20232220895 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 堀场科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 太仓市陈门泾路101号工业园区1号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市太仓市陈门泾路101号工业园区1号 |
| 产品名称 | 全自动血细胞分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机（包括阻抗测量模块，光学测量模块，流式细胞仪测量模块，样本处理系统，数据计算和处理系统），附件（包括电源适配器、进样架、条码扫描器（选配））和全自动血细胞分析仪软件（型号：Yumizen H560，发布版本号：3）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电阻抗法、光学法和流式细胞术技术，在临床上用于对来源于人体血液样本中的被分析物进行定量检测，包括白细胞（WBC）, 红细胞（RBC）,血红蛋白浓度（HGB）, 血细胞比容（HCT）,平均红细胞体积（MCV）, 平均红细胞血红蛋白（MCH）,平均红细胞血红蛋白浓度（ MCHC）, 红细胞分布宽度（RDW-CV）, 红细胞体积分布宽度标准差（RDW-SD）,血小板（PLT）,血小板分布宽度（PDW）,血小板压积（PCT）,平均血小板体积（MPV）, 血小板-大细胞计数（P-LCC）,血小板-大细胞比率（P-LCR）,淋巴细胞绝对值（LYM#）, 淋巴细胞百分比（LYM%）, 单核细胞绝对值（MON#）,单核细胞百分比（MON%）,中性粒细胞绝对值（NEU#）, 中性粒细胞百分比（NEU%）,嗜酸性粒细胞绝对值（EOS#）,嗜酸性粒细胞百分比（EOS%）,嗜碱性粒细胞绝对值（BAS#）,嗜碱性粒细胞百分比（BAS%）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/28 |
| 生效日期 | 2023/6/28 |
| 有效期至 | 2028/6/27 |
