苏州新波生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232220791”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232220791 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 全自动荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2021-0010 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由孔板操纵器模块、洗板机模块、去血片机模块、试剂存储模块、试剂移液器模块、测量模块、散装试剂模块、三种振荡孵育器模块、处理废液的液体模块、两个栈架、孔板存储模块、加热孵育器模块、温度控制模块、电子模块、干燥机、GSP仪器软件（发布版本号：1）和GSP工作站软件（发布版本号：1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于时间分辨荧光和即时荧光分析原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的干血斑样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、维生素、氨基酸、蛋白质、糖及代谢物、酶类相关检测项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/7 |
| 生效日期 | 2023/6/7 |
| 有效期至 | 2028/6/6 |
