| 注册证编号 | 苏械注准20242401378 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4测定试剂盒（电化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒，2×100测试/盒，5×100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲和素包被的磁珠微粒反应液（编号M）：链霉亲和素包被的磁珠微粒（约0.8 mg/mL）；含防腐剂（ProClin 300，0.1%）。生物素化的抗人附睾蛋白4抗体反应液（编号R1）：生物素标记的鼠抗HE4单克隆抗体（约3 μg/mL）；磷酸盐缓冲液（0.1 M、pH值6.5）；含防腐剂（ProClin 300，0.1%）。钌标记的抗人附睾蛋白4抗体反应液（编号R2）：钌复合物标记的鼠抗HE4单克隆抗体（约3 μg/mL）；3-(N-吗啉基)丙磺酸（MOPS）缓冲液（10mM、pH值6.5）；含防腐剂（ProClin 300，0.1%）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中人附睾蛋白4（Human epididymis protein 4，HE4）的含量。临床上主要用于卵巢癌的疗效监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/26 |
| 生效日期 | 2024/6/26 |
| 有效期至 | 2029/6/25 |
