| 注册证编号 | 苏械注准20192221141 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏涵恒医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区新苑三路118号 |
| 生产地址 | 常州市新北区新苑三路118号 |
| 产品名称 | 一次性使用采样拭子 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A 型(A-01、A-01-50、A-01-75、A-01-80、A-0120、A-0121、A-012、A-019、A-0119、A-02、 A-03、A-04、A-04-75、A-04-85、A-041、A-042、A-05、A-07、A-09、A-10)、B 型、C型（C、C-01、C-02）、G 型（G-010、G-014、G-014-30、G-014-40、G-014-50、G-014-60、 G-014-70、G-014-80、G-015、G-018、G-0112、G-0128、G-0132、G-0136、G-020、G-064、 G-0612、G-090） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用采样拭子按照外形和结构组成不同分为：A 型(A-01、A-01-50、A-01-75、A-01-80、A-0120、A-0121、A-012、A-019、A-0119、A-02、 A-03、A-04、A-04-75、A-04-85、A-041、A-042、A-05、A-07、A-09、A-10)、B 型、C型（C、C-01、C-02）、G 型（G-010、G-014、G-014-30、G-014-40、G-014-50、G-014-60、 G-014-70、G-014-80、G-015、G-018、G-0112、G-0128、G-0132、G-0136、G-020、G-064、 G-0612、G-090）。A型采样拭子由采样头和采样柄两部分组成，其中采样头为绒毛头，材料为医用级PA66(聚酰胺66)材料制成；采样柄材料为ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)材料制成。B型、C型由采样拭子、护套、护帽组成，护套和护帽采用聚丙烯材料制成。G 型采样拭子由采样头和采样柄两部分组成，其中采样头采用聚氨酯(PU)海绵材料制成；采样柄采用聚丙烯材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/6 |
| 生效日期 | 2023/7/6 |
| 有效期至 | 2024/9/24 |
