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星童医疗技术(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172402008”基本信息
注册证编号苏械注准20172402008 [查看相关产品信息]
注册人名称星童医疗技术(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室
产品名称人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法)
管理类别第二类
型号规格40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分组分名称 主要活性成分及浓度 数量1.测试条生物传感器孔:β-HCG生物传感器(表面包被有荧光素化鼠抗人β-HCG抗体1(Anti–β-HCG 1)的石英针)试剂孔1:β-HCG干燥液(干粉,含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐缓冲液,pH7.2~7.5)试剂孔2:β-HCG-R4(干粉,含5μg/mL生物素化鼠抗人β-HCG抗体2(Β-anti β-HCG2))试剂孔3: R5(蓝色干粉,含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔:第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5),装量为220μL检测孔:洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH 7.2~7.5) ,装量为260μL 40根/盒 100根/盒 200根/盒2.校准品β-HCG高值校准品:含50mM磷酸盐,0.05%吐温缓冲液和proclin300,0.2%BSA,1.5%蔗糖,所赋浓度的定值应在(7000~13000)IU/L范围内,干燥品 200ul/瓶,1瓶β-HCG低值校准品:含50mM磷酸盐,0.05%吐温缓冲液和proclin300,0.2%BSA,1.5%蔗糖,所赋浓度的定值应在(210~390) IU/L范围内,干燥品 200ul/瓶,1瓶3.质控品β-HCG高值质控品:含50mM磷酸盐,0.05%吐温缓冲液和proclin300,0.2%BSA,1.5%蔗糖,所赋浓度的定值应在浓度值(3500~6500) IU/L范围内,干燥品 200ul/瓶,1瓶β-HCG低值质控品:含50mM磷酸盐,0.05%吐温缓冲液和proclin300,0.2%BSA,1.5%蔗糖,所赋浓度的定值应在浓度值(21~39) IU/L范围内,干燥品 200ul/瓶,1瓶4.复溶液50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5,装量为300μL 300ul/瓶,4瓶
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血浆、血清或全血中β-人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/11
生效日期2022/1/11
有效期至2027/10/26
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