| 注册证编号 | 苏械注准20232401190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宏微特斯医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园） |
| 生产地址 | 江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型产品：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡型产品：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒； 笔型产品：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条组成。 卡型产品由包装规格相应人份的检测试剂卡和吸管组成。 笔型产品由包装规格相应人份的检测笔组成。 检测试纸条由PVC背板、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、吸水纸、PE膜、Max线组合而成，硝酸纤维素膜上分别包被了0.5mg/mL的羊抗鼠IgG多克隆抗体（质控线）和0.5mg/mL鼠抗人HCG单克隆抗体（检测线），玻璃纤维膜上包被有0.25μg/cm鼠抗人HCG单克隆抗体胶体金复合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的水平。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
