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苏州新波生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400134”基本信息
注册证编号苏械注准20232400134 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省太仓经济开发区太平北路115号
生产地址江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品名称妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分1.试剂条(STR), 根据包装规格分为50条和100条,每个试剂条为一个测试。试剂条组成:0号孔,磁棒套孔,1个/孔;1号孔,预留孔;2号孔,预留孔; 3号孔,磁珠孔,400μL/孔,含约25μg/mL包被有鼠抗人PAPP-A单克隆抗体的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液,pH7.2±0.2;4号孔,样本孔,200μL/孔,用于加入样本,孔内含0.05%吐温、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液,pH7.2±0.2;5号孔,洗液孔,400μL/孔,含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液,pH8.0~9.0;6号孔,标记孔,100μL/孔,含约0.1μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人PAPP-A单克隆抗体、0.5%牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液,pH7.1±0.2;7-9号孔,洗液孔,400μL/孔,含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液,pH8.0~9.0;10号孔,预激发液孔,100μL/孔,含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2.校准品S1(冻干品)/ 校准品S2(冻干品), 0.75mL×1瓶,冻干品,含人源性PAPP-A抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系,pH值7.2±0.2;校准品浓度值分别约为200mU/L和2000mU/L,具体信息请扫描定标卡。3.质控品C1(冻干品)/ 质控品C2(冻干品), 0.75mL×1瓶,冻干品,含人源性PAPP-A抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系,pH值7.2±0.2;质控品浓度值分别约为200mU/L和2000mU/L,具体信息请扫描定标卡。4.定标卡, 含有主曲线。
适用范围/预期用途用于体外定量检测孕妇血清中的妊娠相关血浆蛋白A (PAPP-A)。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/1/30
生效日期2023/1/30
有效期至2028/1/29
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