苏州新波生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212400148”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212400148 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号 名称 数量 描述1 校准品A-F 6小瓶冻干品 冻干品，校准品各点近似值如下： A 0 mU/L B 10 mU/L C 40 mU/L D 200 mU/L E 800 mU/L F 2000 mU/L 精确的妊娠相关血浆蛋白 A浓度请参考相应批号试剂盒中与批号匹配的质量控制证书。冻干的校准品含有提纯的人源妊娠相关血浆蛋白 A、三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）缓冲液 (pH 7.8) 和约1%的牛血清白蛋白。校准品溯源至企业工作校准品。注意：复溶后，校准品已经预稀释（1 :5），质量控制证书中将给出稀释后的浓度。注意：粉剂中含有叠氮化钠（< 1%）作为防腐剂，如误吸入、接触皮肤或误吞皆有害健康。2 铕标记物（12.5×） 1 小瓶1.6 mL / 瓶 即用型示踪剂，约含25 μg/mL铕标记小鼠抗PAPP-A单克隆抗体，溶于三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）缓冲盐溶液（pH 7.8），含有约0.1%的牛血清白蛋白和< 0.1%的叠氮化钠作为防腐剂。3 生物素抗体（12.5×） 1 小瓶1.6 mL / 瓶 即用型的生物素抗体，约含30 μg/mL的生物素标记小鼠铕标记小鼠抗PAPP-A单克隆抗体，溶于三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）缓冲盐溶液（pH 7.8），含有约0.1%的牛血清白蛋白和< 0.1%的叠氮化钠作为防腐剂。4 分析缓冲液 1 瓶50 mL / 瓶 即用的三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）缓冲盐溶液（pH 7.8），含有约0.05%的牛血清白蛋白，约0.05%牛球蛋白，约0.4%小鼠IgG， 约0.01%吐温40（Tween 40），约0.02%惰性红色染料，并加含量< 0.1%的叠氮化钠作为防腐剂。5 链霉亲和素包被微孔板条 1板 8条 x 12孔，包被有链霉亲和素，每孔含有约1.0 μg的链霉亲和素。6 试剂仓条形码标签 3份 注意：条形码随批号改变。7 微孔板条形码标签 3份 注意：条形码随批号改变。8 质量控制证书 1份 注意：质控证书与批号相匹配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测孕妇血清中的妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/18 |
| 生效日期 | 2024/3/18 |
| 有效期至 | 2026/4/26 |
