| 注册证编号 | 苏械注准20232401171 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（乳酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml； 2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml； 3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml； 4. 试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2）：1×20ml； 5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml。 校准品（冻干）：1水平×1ml（选配） 质控品（冻干）：2水平×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：N-甲基-D-葡萄糖胺（PH=9.4，浓度：400 mmol/L）、L-乳酸（浓度：62.5 mmol/L）、1，6-己二醇（浓度：500mmol/L）； 试剂2（R2）：2-（N-吗啉）乙烷磺酸.一水（浓度：50 mmol/L）、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）（浓度：20 mmol/L）、D-海藻糖（浓度：20g/L）； 校准品（冻干）：氯化钠（浓度：9.0g/L）、牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L）、人源性乳酸脱氢酶同工酶1[浓度：（400.0±100.0）U/L]； 质控品①（冻干）：氯化钠（浓度：9.0g/L）、牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L）、人源性乳酸脱氢酶同工酶1[浓度：（30.0～50.0）U/L]。 质控品②（冻干）：氯化钠（浓度：9.0g/L）、牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L）、人源性乳酸脱氢酶同工酶1[浓度：（240.0～360.0）U/L]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1）的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2028/8/23 |
