| 注册证编号 | 苏械注准20242060248 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝朗医疗（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 |
| 产品名称 | 三维荧光胸腹腔内窥镜及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三维胸腹腔内窥镜（PV651-CN和PV652-CN）由头端部、插入部、操作部和连接线缆组成。附件一次性使用内窥镜保护鞘（PV641SU-CN和PV642SU-CN）由插入部、固定环、线缆保护套组成。一次性使用内窥镜保护鞘为无菌提供，采用辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的三维荧光电子内窥镜图像处理器（PV650-CN）和医用内窥镜荧光冷光源（OP951-CN）配合，用于腹腔和胸腔的诊断与手术中观察成像。荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用，可实现对波长820-900nm的近红外荧光成像。且必须配合一次性使用内窥镜保护鞘共同使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2029/2/19 |
