| 注册证编号 | 苏械注准20222401689 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 三型前胶原N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1:链霉亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净PC-300（10人份/盒1×0.13 mL；25人份/盒1×0.40 mL；50人份/盒1×0.60 mL；75份/盒1×0.80 mL；100人份/盒1×1.10mL； 150人份/盒1×1.60 mL；200人份/盒1×2.10mL）；L：校准品L（20.00~40.00ng/mL，大肠杆菌表达重组抗原，20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1%普乐净PC-300）（10人份/盒1×1.00 mL；25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL）；H：校准品H（60.00~200.00ng/mL，大肠杆菌表达重组抗原，20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1%普乐净PC-300）（10人份/盒1×1.00 mL；25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL）；L3：吖啶酯标记的三型前胶原N端肽（PIIIP N-P）单克隆小鼠抗体1（0.1~0.2ug/mL），50mM Tris三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.4±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300（10人份/盒1×0.80mL；25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×5.50mL； 150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL）；L4：生物素标记的三型前胶原N端肽（PIIIP N-P）单克隆小鼠抗体 2（0.5~1.5 ug/mL），50mM Tris三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.4±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300（10人份/盒1×0.80mL；25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×5.50mL； 150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中三型前胶原N端肽（PIIIP N-P）的浓度，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/12 |
| 生效日期 | 2024/4/12 |
| 有效期至 | 2027/8/24 |
