| 注册证编号 | 苏械注准20192090222 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州思雅医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） |
| 产品名称 | 上肢功能性电刺激系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YSA03P、YSA03P-L、YSA03P-R、YSA03P-J、YSA03P-JL、YSA03P-JR、YSA03、YSA03-L、YSA03-R、YSA03-J、YSA03-JL、YSA03-JR、YSA03M、YSA03M-L、YSA03M-R、YSA03M-J、YSA03M-JL、YSA03M-JR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 上肢功能性电刺激系统由主机或控制器、APP、上肢电刺激组件和电极组成。其中APP用于控制上肢电刺激组件。上肢电刺激组件由假体矫正器和内置电刺激器组成，电刺激器为3通路输出，具有5个刺激点位，同时对应刺激伸指肌群、屈指肌群和大鱼际。电极为吸水电极。软件发布版本号为V2。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于改善由于中风或者C5脊髓损伤造成的上肢损伤伴随的并发症。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2029/3/4 |
