| 注册证编号 | 苏械注准20152021323 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区昆仑路16号, 常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元 |
| 产品名称 | 一次性线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KYFA-30v、KFD-30Hv、KFD-30Lv、KFD-45Hv、KFD-45Lv、KFD-60HvKFD-60Lv、KFD-90Hv、KFD-90Lv、KYFAZ-30v、KFDZ-30Hv、KFDZ-30LvKFDZ-45Hv、KFDZ-45Lv、KFDZ-60Hv、KFDZ-60Lv、KFDZ-90Hv、KFDZ-90Lv |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由器身和组件组成，根据其外形分为KYFA和KFD两种型式，根据切口的闭合长度，KYFA型器械及组件有30mm规格；KFD型器械及组件分为30mm,45mm,60mm和90mm四种规格，根据缝合组织厚度的差异，吻合钉分为Hv，Lv和v三种规格。KYFA型器身主要由抵钉座、隔板、支架板、手柄外壳、活动手柄和释放钮组成，KFD型器身主要由抵钉座、支架板、手柄外壳、释放钮、闭合手柄和击发手柄组成；组件主要由钉仓、推钉片、吻合钉组成；每把吻合器可选配1-4个组件。吻合钉采用TA2G制成，抵钉座采用12Cr18Ni9/铝制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/17 |
| 生效日期 | 2020/11/17 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
