江苏浩欧博生物医药股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152400355”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152400355 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3×96人份/盒（7项C） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被食物抗原的微孔板 包被有7种食物抗原，抗原种类及分布见附表。 3×96孔样本稀释液 含有0.05M Tris缓冲液、1%BSA。 1×56mL标准血清 含有人类血清的缓冲液（含有0.05M Tris缓冲液、1%BSA）。 1×1.0mL阳性对照 含有人类血清的缓冲液（含有0.05M Tris缓冲液、1%BSA）。 1×1.0mL浓缩清洗液（3：200） 磷酸盐及吐温的浓缩缓冲液 1×30mL酶标抗体结合液 0.05M Tris缓冲液、1%BSA和辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体。 1×33mL底物液A 含有四甲基联苯胺（TMB）的0.01M柠檬酸缓冲液中。 2×12mL底物液B 含有过氧化脲的0.05M柠檬酸缓冲液中。 2×12mL终止液 0.5M硫酸。 1×20mL |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用酶联免疫法，定性检测人血清中7种（大蒜、姜、洋葱、红辣椒、啤酒酵母、白软干酪、芝麻）食物特异性IgG抗体。本试剂盒不能用于诊断IgE介导的变态反应。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
