| 注册证编号 | 苏械注准20182060546 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 飞利浦医疗（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路258号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路258号,苏州工业园区兴浦路108号 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DuraDiagnost, DuraDiagnost 50DP, DuraDiagnost 65SP, DuraDiagnost 65DP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字化摄影X射线机由高压发生器（M-Cabinet CXA Pro 50kW，65kW）、X射线源组件（球管：RO 1750 ROT 360，SRO 33100 ROT 360；限束器：P 313/A DHHS）、多功能支架（摄影床：DigitalDiagnost TH2型；胸片架：Wall Stand 型；球管立柱：Tube Stand型）、图像处理系统（包含计算机、显示器、键盘和鼠标）、平板探测器（pixium 4343RCE 型、SkyPlate E 型），选配件（移动患者床、不间断电源、主电源变压器、滤线栅、剂量面积计、电源转接盒），附件(选配)（扶手、固定辅件、扩展把手、无线探测器床旁支架、无线探测器移动支架、便携式DR面板保护器、无线探测器便携手柄、横向便携式滤线栅、纵向便携式滤线栅）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸部、腹部、骨骼及软组织各部位普通摄影检查。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/12 |
| 生效日期 | 2022/5/12 |
| 有效期至 | 2028/3/8 |
