| 注册证编号 | 渝械注准20242080094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆昱元生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市渝中区石油路街道石油路1号11幢20-3# |
| 生产地址 | 重庆市南川区工业园区电子服装产业园2号楼第一层、第五层（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性使用热湿交换器/过滤器套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RS-AI-O（CO2监测、输氧型）、RS-BI-O（复合、CO2监测、输氧型）、RS-AI-OP（CO2监测、输氧、喷雾型）、RS-BI-0P（复合、CO2监测、输氧、喷雾型）、RS-AII-OW（CO2监测、输氧、雾化型）、RS-BII-0W（复合、CO2监测、输氧、雾化型）、RS-AII-0PW（CO2监测、输氧、喷雾、雾化型）、RS-BII-OPW（复合、CO2监测、输氧、喷雾、雾化型）、RS-AII-OW（CO2监测、输氧、雾化、可更换型）、RS-BII-OW（复合、CO2监测、输氧、雾化、可更换型）、RS-AII-OPW（CO2监测、输氧、喷雾、雾化、可更换型）、RS-BII-OPW（复合、CO2监测、输氧、喷雾、雾化、可更换型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用热湿交换器/过滤器套装由一次性使用热湿交换器/过滤器、氧气连接管、喷雾管、雾化装置（雾化杯、雾化管、伸缩管、雾化杯底座）。一次性使用热湿交换器/过滤器根据外壳和结构不同分成四种型号规格（AI型、AII型、BI型、BII型）具体型号规格及产品结构组成见表1。同时根据套装内产品一次性使用热湿交换器/过滤器型号不同和选配件不同分为12个型号，具体型号及产品组成规格见表2。该产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于建立人工气道的患者自主呼吸或输氧或雾化时，提高输送给呼吸道的气体水分含量和温度、过滤微粒，其中组件伸缩管无静电防护功能。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/3 |
| 生效日期 | 2024/4/3 |
| 有效期至 | 2029/4/2 |
