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瑞莱生物科技江苏有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401106”基本信息
注册证编号苏械注准20192401106 [查看相关产品信息]
注册人名称瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
生产地址泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
产品名称髓过氧化物酶检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分本产品由试纸条、缓冲液、光盘或U盘组成。其中,试纸条的主要成分:1.硝基纤维素膜(材质为硝基纤维素):鼠抗人髓过氧化物酶单克隆抗体A(0.25mg/ml);兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(1.7mg/ml);2.胶体金偶合物垫片(材质为玻璃纤维):胶体金-鼠抗人髓过氧化物酶单克隆抗体A偶合物(1.17mg/ml);胶体金-牛血清白蛋白偶合物(0.52mg/ml); 3.样本垫片(材质为玻璃纤维);4.吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合); 5.支撑垫片(材质为聚氯乙烯);缓冲液的主要成分:10mM磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠,磷酸二氢钾),PH=7.4。光盘或U盘:记录有该批次校准曲线信息的光盘或U盘,每批次产品配有1份。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆中髓过氧化物酶的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/5/20
生效日期2020/5/20
有效期至2024/9/8
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