| 注册证编号 | 苏械注准20242401484 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普灵生物（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层 |
| 产品名称 | 他克莫司测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:包被鼠单抗他克莫司单克隆抗体磁性微粒，≥0.1mg/mL；Tris缓冲液，50mmol/L；Proclin 300，0.1%。R2:他克莫司偶联抗原-碱性磷酸酶标记物，≥1mg/L；Tris缓冲液，50mmol/L；Proclin 300，0.1%。R3:MES缓冲液 50mM；NaCl 9‰；Proclin 300，0.1%。校准品：冻干品，含他克莫司的抗凝马血，0.4% 蔗糖，0.002% Proclin 300； 水平1：7.500±1.50ng/mL； 水平2：15.000±3.00ng/mL； 水平3：24.000±4.80ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中他克莫司的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/12 |
| 生效日期 | 2024/7/12 |
| 有效期至 | 2029/7/11 |
