| 注册证编号 | 苏械注准20202400807 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白检测试剂盒(过氧化物酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）GA：试剂1：20mL×1，试剂2：5mL×1；ALB：25mL×1；（2）GA：试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1；ALB：50mL×1；（3）GA：试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2；ALB：50mL×2；（4）GA：试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2；ALB：50mL×3；（5）GA：试剂1：40mL×4，试剂2：40mL×1；ALB：50mL×4；（6）GA：试剂1：60mL×4，试剂2：60mL×1；ALB：50mL×6；（7）校准品：1mL×1（冻干）（选配）；（8）质控品：1mL×2（2个水平，冻干）（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分 成分 浓度GA试剂1 蛋白酶 500KU/L 3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸（HTIB）(pH10.8) 10mmoL/L 过氧化物酶 50KU/LGA试剂2 糖化氨基酸氧化酶 200KU/L 4-氨基安替比林（4-AAP）(pH10.8) 10mmoL/LALB试剂1 溴甲酚绿(pH4.2) 0.15mmoL/L校准品 牛血清 白蛋白（人源基因重组） 3.5～5.0g/dL 糖化白蛋白（人源基因重组） 1.0～2.0g/dL质控品 牛血清 白蛋白（人源基因重组） 3.5～5.0g/dL 糖化白蛋白（人源基因重组） 水平1：0.4～0.8g/dL 水平2：1.0～2.0g/dL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/7 |
| 生效日期 | 2020/7/7 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
