| 注册证编号 | 苏械注准20192400890 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科尼格沃斯（无锡）医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区绣溪路58-7（经营场所：无锡市滨湖区绣溪路59-8） |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区绣溪路58-7,59-8 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（高效液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2000人份/盒洗脱液A：4×1000mL洗脱液B：4×1000mL溶血素H：4×1000mL层析柱：1根（选配）校准品：水平1:5mL*1瓶，水平2:5mL*1瓶（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 洗脱液A：柠檬酸盐缓冲液，pH5.55，含少于0.1%的叠氮钠作为防腐剂。洗脱液B：柠檬酸盐缓冲液，pH7.30，含少于0.1%的叠氮钠作为防腐剂。溶血素H：柠檬酸盐缓冲液，pH5.55，含少于0.1%的叠氮钠作为防腐剂。层析柱：1根，填充剂为阳离子交换树脂，柱体材料为不锈钢，密封栓为聚醚醚酮树脂（PEEK）材料。校准品：冻干人红细胞溶血物，内含30%赋形剂，含少于0.1%的防腐剂；可溯源至国家一级标准物质（GBW09181a，GBW09183a），赋值结果附在校准品包装盒内。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与eX5全自动糖化血红蛋白分析仪配合使用，用于定量测定人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/22 |
| 生效日期 | 2021/3/22 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
