| 注册证编号 | 苏械注准20202400487 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）R1:15ml×2，R2A:0.5ml×1，R2B:9.5ml×1,溶血素 50ml×2（2）R1:30ml×1，R2A:0.5ml×1，R2B:9.5ml×1,溶血素 50ml×2校准品（选配）（冻干粉）：（1）0.5ml×5，（2）1ml×5质控品（选配）（冻干粉）：（1）0.5ml×2，（2）1ml×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 甘氨酸（GLY）（pH7.0） 100mmol/L 乳胶颗粒 5ml/LR2A 甘氨酸（GLY）（pH7.5） 100mmol/L 羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体 25ml/L R2B 甘氨酸（GLY）（pH7.5） 100mmol/L 鼠抗人糖化血红蛋白（HbA1C）抗体 10ml/L溶血素 防腐剂（Proclin300） 1.0ml/L校准品 三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）（pH7.5） 100mmol/L 糖化血红蛋白 S2：（7.2±10%）g/LS3：（10.2±10%）g/LS4：（18.3±10%）g/LS5：（30±10%）g/L质控品 三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）（pH7.5） 100mmol/L 糖化血红蛋白（水平1） （11±10%）g/L 糖化血红蛋白（水平2） （16.5±10%）g/L注：①不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。②校准品溯源至国家标准品（编号：GBW09181a），定值及不确定度见标签。③质控品的靶值及质控范围详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
