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江苏奥雅生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400785”基本信息
注册证编号苏械注准20212400785 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
产品名称糖化血红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯(PVC)板组成。硝酸纤维素膜检测区包被有1.0 mg/mL鼠抗人糖化血红蛋白抗体,质控区包被有0.3 mg/mL羊抗鼠抗体,荧光结合垫上含有0.25 mg/mL鼠抗人血红蛋白抗体荧光微球结合物。
适用范围/预期用途用于体外定量检测全血中糖化血红蛋白(HbA1c)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/4/14
生效日期2021/4/14
有效期至2026/4/13
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