| 注册证编号 | 苏械注准20242400455 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 糖类抗原242校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4 × 1.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖类抗原242校准品1：2瓶，每瓶含1.0 mL。糖类抗原242校准品2：2瓶，每瓶含1.0 mL。胃肠道癌抗原（人源）的两个浓度水平分别约4 U/mL和约60 U/mL，配制在含有蛋白质的缓冲液中，pH 7.4。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于罗氏糖类抗原242检测项目的校准, 适用于cobas e免疫分析仪。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/8 |
| 生效日期 | 2024/4/8 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
